안전성 논란에도 정부 관계 부처는, ‘나 몰라라?’

‘이소트레티노인’ 성분의 여드름치료제는 현재 우리나라에서 15개 제약사, 41개 품목이 생산·유통되고 있다. 그러나 부작용 논란에 끊임없이 시달리며 국민의 건강을 위협하는 ‘이소트레티노인’에 대해 정부 관계부처는 아무런 조치도 취하지 않고 있어 지적이 제기됐다. 

◇ 청소년 성장 저해, 우울증 위험까지

지난해 민주통합당 주승용 의원은 매년 로슈 한국 법인 등 16개 제약사에서 한해 100억원, 2200만개의 이소트레티노인 제제를 수입·제조하고 있지만 안전성이 보장되지 않는다고 지적한 바에 이어 올해 국회 보건복지위원회 소속 이언주 의원(민주통합당)도 문제를 제기했다.

이언주 의원은 로아큐탄은 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키며 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 키가 안 크는 등 소아의 정상적인 성장·발달을 방해한다고 주장했다.

특히 로아큐탄의 생산업체인 ‘로슈’는 2009년 기준 약 1000건의 부작용 소송, 최대 배상 판결금액 2500만 달러 부담 등으로 로아큐탄을 미국 시장에서 철수했지만 우리나라에선 판매를 지속하고 있다. 

이에 대해 식품의약품안전청(이하 식약청) 관계자는 “FDA에 따르면 미국시장에서 로아큐탄이 철수한 것은 안전성 문제가 아닌 시장성 때문이다”라며 안전성 논란을 일축했다.

한국로슈 관계자는 “미국 로슈 사가 로아큐탄 미국 시장 내 영업 마케팅 활동을 중단한 이유는 FDA에서 확인 할 수 있듯이 동일 성분의 복제약들의 시장 진입으로 인한 것이다”라고 설명했다.

2008년 캐나다 연구팀이 ‘임상정신의학저널’에 발표한 연구 결과에 따르면, 이소트레티노인을 주성분으로 하는 로아큐탄 등 여드름 약이 우울증 발병 위험을 2배 이상 높일 수 있는 것으로 나타나 환자들에 대한 우울증 등 정신과적 질환에 대한 모니터링이 필요하다.

◇ 소아에게 권장되지 않는 로아큐탄, 소아에게 17만개 처방?

끊임없는 부작용 보고와 위험성 논란으로 올 1월 식약청은 ‘2012년도 의약품 안전성 정보관리 기본 계획’을 발표해 해외에서 사용제한 조치된 의약품들 가운데 국내에서 시판허가 된 품목들을 이소트레티노인을 포함해 총 32개 성분을 집중 감시대상으로 선정했다.

식약청의 로아큐탄 ‘사용상의 주의사항’에 따르면, 기형아 유발성이 매우 높으므로 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이며 우울증이 있는 환자의 사용은 특별한 주의가 요구되며 모든 환자에 우울증의 증후에 대한 검진과 모니터링을 실시해야 한다고 명시돼 있다. 

특히 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않으며 12~17세 소아 또한 신중히 투여해야 한다.

문제는 이소트레티노인 함유 대표 여드름치료제인 로아큐탄은 2010년부터 2012년 상반기까지 약 5887만원, 17만개가 12세 미만 소아에게 처방됐다는 것이다.

이에 대해 이언주 의원은 로아큐탄 등이 무차별적으로 처방돼 발생하는 소아청소년의 의약품 오남용을 감소시키기 위해 건강보험 급여를 중단해야 한다고 주장했다. 

심평원 관계자는 “아직까지 논의되고 있는 것은 없으며 로아큐탄은 이미 식약청의 허가를 이미 취득한 제품이다”라며 책임을 회피했다.

이어 식약청 관계자는 “심평원와 연계해 진행할 사항에 대해서는 아직 논의된 바 없으며 로아큐탄 부작용 관련해 식약청 자체적으로 논의 중인 사항은 없다”라고 밝혀 정부 관계부처가 국민의 건강과 직결된 문제의 대책 마련에 손을 놓고 있는 모습을 보였다.

한국로슈 관계자는 “미국을 포함한 세계 어느 나라에서도 로아큐탄이 안전성 문제로 허가를 받지 못하거나 철회된 사례가 없으며 로아큐탄 외 이소트레티노인 제제 모두 식약청의 허가를 받았다”고 강조했다.